Kliniese proewe

Doelwit: Die doel van hierdie studie is om die farmakokinetiese en farmakodinamiese (PK-PD) profiele van lispro toegedien deur die QS-M naaldvrye straalinspuiter in Chinese proefpersone te evalueer.

Navorsingsontwerp en -metodes: 'n Ewekansige, dubbelblinde, dubbel-dummy, oorkruisstudie is uitgevoer.Agtien gesonde vrywilligers is gewerf.Lispro (0,2 eenhede/kg) is toegedien deur die QS-M naaldvrye straalinspuiter of deur konvensionele pen.Sewe-uur euglukemiese klamptoetse is uitgevoer.Agtien vrywilligers (nege mans en nege vroue) is in hierdie studie gewerf.Die insluitingskriteria was: nie-rokers van 18–40 jaar, met liggaamsmassa-indeks (LMI) van 17–24 kg/m2;proefpersone met normale biochemiese toetse, bloeddruk en elektrokardiograaf;vakke wat die ingeligte toestemming onderteken het.Die uitsluitingskriteria was: vakke met insulienallergie of ander allergiese geskiedenis;vakke met chroniese siektes soos diabetes, kardiovaskulêre siektes, lewer- of niersiekte.Vakke wat alkohol gebruik het, is ook uitgesluit.Die studie is goedgekeur deur die Etiekkomitee van die Eerste Geaffilieerde Hospitaal van Chongqing Mediese Universiteit.

Resultate: 'n Groter area onder die kurwe (AUC's) van insulienkonsentrasie en glukose-infusietempo (GIR) gedurende die eerste 20 minute na lispro-inspuiting deur die straalinspuiter in vergelyking met die insulienpen is waargeneem (24.91 ± 15.25 vs. 12.52 ± 7.60 mg kg−1, P < 0,001 vir AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 vir AUCINS, 0–20 min).Naaldvrye inspuiting het 'n korter tyd getoon om maksimum insulienkonsentrasie te bereik (37.78 ± 11.14 vs. 80.56 ± 37.18 min, P < 0.001) en GIR (73.24 ± 29.89 vs. 116.18 ± 51.89 min., P = 6).Daar was geen verskille in totale insulienblootstelling en hipoglisemiese effekte tussen die twee toestelle nie.Gevolgtrekking: Lispro toegedien deur QS-M naaldvrye inspuiter lei tot vroeër en hoër insulienblootstelling as konvensionele pen, en 'n groter vroeë glukoseverlagende effek met soortgelyke algehele sterkte.